“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)”
Kamis & Jumat, 3-4 Oktober 2024
Materi bagi peserta :
*0. Agenda Virtual GCP Training
*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*3. Informasi untuk Calon Subjek + Workshop 1- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*4. Regulasi Uji Klinik Obat - BPOM RI
*5. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik + Workshop 2 - dr. Henu Tonang
*6. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang
*7. Akuntabilitas Obat Penelitian + Workshop 3 - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si
*8. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Prof. Dr. Sri Rezeki Hadinegoro, dr., SpA(K)
*9. Desain & Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D
*10. Pembahasan Data Dredging + Workshop 4 Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D
*11. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor, CRO dan CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si
*12. Monitoring dan SDV + Workshop 5- apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc
-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung
*Workshop 1. (di Print) Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*Workshop 2. (di Print) Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang
*Workshop 3. (di Print) (di Print) IP Accountability - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si.
*Workshop 4. Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD
*Workshop 5. (di Print) SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc
“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)”
Jumat & Sabtu, 20-21 September 2024
Materi bagi peserta :
*0. Agenda Virtual GCP Training
*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*3. Informasi untuk Calon Subjek + Workshop 1- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Prof. Dr. Sri Rezeki Hadinegoro, dr., SpA(K)
*5. Akuntabilitas Obat Penelitian + Workshop 2 - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si
*6. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor, CRO dan CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si
*7. Regulasi Uji Klinik Obat - BPOM RI
*8. Desain & Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D
*9. Pembahasan Data Dredging + Workshop 3 Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D
*10. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik + Workshop 4 - dr. Henu Tonang
*11. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang
*12. Monitoring dan SDV + Workshop 5- apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc
-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung
*Workshop 1. (di Print) Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*Workshop 2. (di Print) IP Accountability - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si.
*Workshop 3. (di Print) Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD
*Workshop 4. (di Print) Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang
*Workshop 5. (di Print) SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc
Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)”
Fakultas Kedokteran Gigi Univ. Trisakti
Kamis & Jumat, 8-9 Agustus 2024
Materi bagi peserta :
*0. Agenda Virtual GCP Training
*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent + Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC
*5. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang
*6. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Wokshop 2 - dr. Henu Tonang
*7. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang
*8. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) + Workshop 4 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc
*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.
*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.
-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung
*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek -Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*Workshop 2. Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang
*Workshop 3. Akuntabilitas IP - dr Henu Tonang
*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc
“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)”
Jumat & Sabtu, 21-22 Juni 2024
Materi bagi peserta :
*0. Agenda Virtual GCP Training
*1. Workshop 1. (di Print) Informasi Untuk Calon Subjek _Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK.pdf
*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*3. Informasi untuk Calon Subjek + Workshop 1- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*4. Desain & Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D
*5. Workshop 2: Pembahasan Data Dredging & Workshop Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D
*6. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC
*7. Regulasi Uji Klinik Obat - BPOM RI
*8. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik + Workshop 3 - dr. Henu Tonang
*9. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang
*10. Akuntabilitas Obat Penelitian + Workshop 4 - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si
*11. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor, CRO dan CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si
*12. Monitoring dan SDV + Workshop 5- apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc
-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung
*Workshop 1. (di Print) Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*Workshop 2. (di Print) Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD
*Workshop 3. (di Print) Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang
*Workshop 4. (di Print) IP Accountability - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si.
*Workshop 5. (di Print) SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc
Training Site Coordinator Clinical Research Unit
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Selasa, 30 April 2024
Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)”
Batch 4 - KEMENKES,
Selasa & Rabu, 2-3 April 2024
Materi bagi peserta :
*0. Agenda
*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent + Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC
*5. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang
*6. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Wokshop 2 - dr. Henu Tonang
*7. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.
*8. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) + Workshop 4 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc
*9. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang
*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.
-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung
*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*Workshop 2. Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang
*Workshop 3. Akuntabilitas IP - dr Henu Tonang
*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc
Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)”
Batch 3 - KEMENKES,
Selasa & Rabu, 2-3 April 2024
Materi bagi peserta :
*0. Agenda
*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent + Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*4. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang
*5. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Wokshop 2 - dr. Henu Tonang
*6. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC
*7. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang
*8. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) + Workshop 4 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc
*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.
*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.
-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung
*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*Workshop 2. Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang
*Workshop 3. Akuntabilitas IP - dr Henu Tonang
*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc
Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)”
Batch 1 - KEMENKES,
Kamis & Jumat, 14-15 Maret 2024
Materi bagi peserta :
*0. Agenda
*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent + Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC
*5. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang
*6. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Wokshop 2 - dr. Henu Tonang
*7. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang
*8. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) + Workshop 4 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc
*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.
*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.
-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung
*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*Workshop 2. Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang
*Workshop 3. Akuntabilitas IP - dr Henu Tonang
*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc
Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)”
FK Udayana Bali
Senin & Selasa, 18-19 Desember 2023
Materi bagi peserta :
*0. Agenda Virtual GCP Training
*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*3. Informasi untuk Calon Subjek + Workshop 1- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC
*5. Desain & Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D
*6. Workshop 2: Pembahasan Data Dredging & Workshop Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D
*7. Regulasi Uji Klinik Obat - BPOM RI
*8. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik + Workshop 3 - dr. Henu Tonang
*9. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang
*10. Monitoring dan SDV + Workshop 4- apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc
*11. Akuntabilitas Obat Penelitian + Workshop 5 - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si
*12. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor, CRO dan CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si
-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung
*Workshop 1. (di Print) Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
*Workshop 2. (di Print) Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD
*Workshop 3. (di Print) Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang
*Workshop 4. (di Print) SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc
*Workshop 5. (di Print) IP Accountability - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si.