The Indonesia Association for The Study of Medicinals

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent + Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*6. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Wokshop 2 - dr. Henu Tonang

*7. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*8. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) + Workshop 4 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*9. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang

*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)”
Batch 3 - KEMENKES,
Selasa & Rabu, 2-3 April 2024

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent + Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*5. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Wokshop 2 - dr. Henu Tonang

*6. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*7. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang

*8. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) + Workshop 4 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)”
Batch 1 - KEMENKES,
Kamis & Jumat, 14-15 Maret 2024

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent + Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*6. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Wokshop 2 - dr. Henu Tonang

*7. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang

*8. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) + Workshop 4 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)”
FK Udayana Bali
Senin & Selasa, 18-19 Desember 2023

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek + Workshop 1- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Desain & Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*6. Workshop 2: Pembahasan Data Dredging & Workshop Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*7. Regulasi Uji Klinik Obat - BPOM RI

*8. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik + Workshop 3 - dr. Henu Tonang

*9. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*10. Monitoring dan SDV + Workshop 4- apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*11. Akuntabilitas Obat Penelitian + Workshop 5 - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*12. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor, CRO dan CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. (di Print) Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 2. (di Print) Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD

*Workshop 3. (di Print) Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang

*Workshop 4. (di Print) SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 5. (di Print) IP Accountability - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si.

Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)”
FK Udayana Bali
Senin & Selasa, 18-19 Desember 2023

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. PPeran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent + Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) + Workshop 2 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*6. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*7. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Wokshop 3 - dr. Henu Tonang

*8. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 4 - dr. Henu Tonang

*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 2. SDV (Source Data Verification) - dr. Henu Tonang

*Workshop 4. Akuntabilitas IP - dr Henu Tonang

Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (KEMENKES RI)
Senin & Selasa, 11-12 Desember 2023

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent + Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*5. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Wokshop 2 - dr. Henu Tonang

*6. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang

*7. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K),

*8. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) + Workshop 4 - dr. Henu Tonang

*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - dr. Henu Tonang

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)”
Jumat & Sabtu, 8-9 Desember 2023

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent + Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Regulasi Uji Klinik Obat - BPOM RI

*5. Desain & Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*6. Workshop 2: Pembahasan Data Dredging & Workshop Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*7. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*8. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik + Workshop 3 - dr. Henu Tonang

*9. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*10. Monitoring dan SDV + Workshop 4- apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*11. Akuntabilitas Obat Penelitian + Workshop 5 - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*12. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor, CRO dan CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. (di Print) Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 2. (di Print) Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD

*Workshop 3. (di Print) Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang

*Workshop 4. (di Print) SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 5. (di Print) IP Accountability - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si.

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” RSUP Dr. Mohammad Hoesin Palembang
Selasa & Rabu, 14-15 November 2023

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent + Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*5. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Wokshop 2 - dr. Henu Tonang

*6. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang

*7. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K)

*8. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) + Workshop 4 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification)

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)”
Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar, Malang
Kamis & Jumat, 12-13 Oktober 2023

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent + Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K)

*5. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*6. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) + Workshop 2 - apt. Valentina Ermita Hedani, M.Sc

*7. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Wokshop 3 - dr. Henu Tonang

*8. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 4 - dr. Henu Tonang

*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 2. SDV (Source Data Verification)

*Workshop 4. Akuntabilitas IP - dr Henu Tonang

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Jumat & Sabtu, 15-16 September 2023

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual GCP Training 15-16 September 2023

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek + Workshop 1- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Desain & Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*6. Workshop 2: Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D (materi Topik 6 ini tidak dapat diklik, materi ada pada Workshop 2)

*7. Regulasi Uji Klinik Obat - BPOM RI

*8. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik + Workshop 3 - dr. Henu Tonang

*9. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*10. Monitoring dan SDV + Workshop 4- apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*11. Akuntabilitas Obat Penelitian + Workshop 5 - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*12. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor, CRO dan CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. (di Print) Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 2. / Materi Topik 6. (di Print) Data Dredging & Workshop Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD

*Workshop 3. (di Print) Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang

*Workshop 4. (di Print) SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 5. (di Print) IP Accountability - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si.

“Hybrid Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)”

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*5. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*6. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik & Workshop 2 - dr. Henu Tonang

*7. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang

*8. Monitoring dan SDV & Workshop 4 - dr. Henu Tonang

*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - dr Henu Tonang

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Jumat & Sabtu, 16-17 Juni 2023

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual GCP Training 17-18 Juni 2023

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*5. Desain & Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*6. Workshop: Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D (materi ini mohon lihat di Workshop 2)

*7. Monitoring dan SDV - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*8. Regulasi Uji Klinik Obat - BPOM RI

*9. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*10. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*11. Akuntabilitas Obat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*12. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor, CRO dan CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 2. (Topik ke 6) Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 5. IP Accountability - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si.

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” RS. Dr. Soetomo, Surabaya Rabu & Kamis, 7-8 Juni 2023

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Prof. Dr. dr. Cita Rosita Sigit Prakoeswa, Sp.KK(K) FINSDV, FAADIV

*5. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*6. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik & Workshop 2 - dr. Henu Tonang

*7. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang

*8. Monitoring dan SDV & Workshop 4 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. (di print) Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 4. (di print) SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” RSAB Harapan Kita, Senin & Selasa, 15-16 Mei 2023

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*6. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik & Workshop 2 - dr. Henu Tonang

*7. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang

*8. Monitoring dan SDV & Workshop 4 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. (di print) Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 4. (di print) SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Universitas Padjadjaran - Fakultas Kedokteran, Senin-Selasa, 3-4 April 2023

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent +Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*6. Monitoring dan SDV & Workshop 2 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*7. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang

*8. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 4 - dr. Henu Tonang

*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. (di print) Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 2. (di print) SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 3. (diprint) Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang

*Workshop 4. (diprint) Akuntabilitas IP - dr Henu Tonang

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Jumat & Sabtu, 17-18 Maret 2023

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual GCP Training 17-18 Maret 2023

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - PDr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*3. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*4. Informasi untuk Calon Subjek - dr. Henu Tonang

*5. Desain & Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*6. Workshop: Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D (materi ini mohon lihat di Workshop 2)

*7. Regulasi Uji Klinik Obat - BPOM RI

*8. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*9. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*10. Monitoring dan SDV - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*11. Akuntabilitas Obat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*12. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor, CRO dan CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - dr. Henu Tonang

*Workshop 2. (Topik ke 6) Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 5. IP Accountability - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si.

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” RSAB Harapan Kita, Rabu & Kamis, 8-9 Maret 2023

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*3. Peran dan Tanggung Jawab Peneliti Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*4. Informasi untuk Calon Subjek & Workhop 1 - dr. Henu Tonang

*5. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*6. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik & Workshop 2 - dr. Henu Tonang

*7. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang

*8. Monitoring dan SDV & Workshop 4 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - dr Henu Tonang

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Jumat & Sabtu, 9-10 Desember 2022

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual GCP Training 9-10 Desember 2022

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Regulasi Uji Klinik Obat - BPOM RI

*5. Desain & Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*6. Workshop: Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D (materi ini mohon lihat di Workshop 2)

*7. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*8. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*9. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*10. Monitoring dan SDV - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*11. Akuntabilitas Obat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*12. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor, CRO dan CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek -Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 2. (Topik ke 7) Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 5. IP Accountability - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si.

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” RSUD Dr. Saiful Anwar, Malang Kamis & Jumat, 27-28 Oktober 2022

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*5. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*6. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinis - dr. Henu Tonang

*7. Monitoring dan SDV- apt. Amelia, S.Si.

*8. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*9. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*10. Peran dan Tanggung Jawab Peneliti Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification)

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Universitas Binawan - Jakarta - Kamis & Jumat, 20-21 Oktober 2022

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Peran dan Tanggung Jawab Peneliti Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*6. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*7. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinis - dr. Henu Tonang

*8. Monitoring dan SDV - apt. Valentina Ermita, M.Sc.

*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita, M.Sc.

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Jumat & Sabtu, 23-24 September 2022

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual GCP Training 23-24 September 2022

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Regulasi Uji Klinik Obat - BPOM RI

*5. Peran dan Tanggung jawab Peneliti - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*6. Desain & Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*7. Workshop: Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D (materi ini mohon lihat di Workshop 2)

*8. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*9. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*10. Monitoring dan SDV - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*11. Akuntabilitas Obat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*12. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor, CRO dan CRC - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek -Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 2. (Topik ke 7) Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 5. IP Accountability - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si.

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” RSUD Dr, Soetomo Surabaya Selasa & Rabu, 2-3 Agustus 2022

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Peran dan Tanggung-Jawab Peneliti Uji Klinik - Prof. Dr. dr. Cita Rosita Sigit Prakoeswa, Sp.KK(K) FINSDV, FAADIV

*5. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*6. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*7. Brosur peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinis - dr. Henu Tonang

*8. Monitoring dan SDV - apt. Amalia, S.Si

*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Amalia, S.Si

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” RS. Immanuel Bandung & Biopharma, Bandung Kamis & Jumat, 7-8 Juli 2022

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual GCP Training 7- 8 Juli 2022

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Peraturan tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik di Indonesia - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*5. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*6. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*7. Monitoring dan SDV - apt. Valentina Ermita Herdani, MSc.

*8. Brosur peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinis - dr. Henu Tonang

*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*10. Peran dan Tanggung Jawab Peneliti Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*11. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 3. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 4. Akuntabilitas IP - dr Henu Tonang

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Jumat & Sabtu, 17-18 Juni 2022

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual GCP Training 17-18 Juni 2022

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Kecenderungan Defisiensi GCP di Era Pandemi - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Perijinan Uji Klinik - BPOM RI

*6. Uji Klinik Desain & Protokol - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*7. Workshop: Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D (materi ini mohon lihat di Workshop 1)

*8. Protokol dan Amandemen Protokol dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*9. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*10. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*11. Informasi untuk Calon Subjek - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*12. Monitoring dan SDV - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*13. Akuntabilitas Obat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*14. Peran dan Tanggung Jawab CRC, Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. (Topik ke 7) Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD

*Workshop 2. Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang g

*Workshop 3. Informasi untuk Calon Subjek - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 5. IP Accountability - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si.

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Fakultas Kedokteran Universitas Ciputra Senin & Selasa, 30-31 Mei 2022

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual GCP Training 30-31 Mei 2022

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent + Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*5. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Wokshop 2 - dr. Henu Tonang

*6. Brosur peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinis + Workshop 3 - dr. Henu Tonang

*7. Source Document Verification (SDV) + Workshop 4 - apt. Valentina Ermita Herdani, MSc.

*8. Peran dan Tanggung-Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi.

*9. Peran dan Tanggung-Jawab Clinical Research Coordinator - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*10. Peran dan Tanggung-Jawab Peneliti Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)”
Jumat & Sabtu, 25-26 Maret 2022

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual GCP Training 24-25 Maret 2022

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Kecenderungan Defisiensi GCP di Era Pandemi - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Perijinan Uji Klinik - BPOM RI

*6. Uji Klinik Desain & Protokol - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*7. Workshop: Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D (materi ini mohon lihat di Workshop 1)

*8. Informasi untuk Calon Subjek - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*9. Monitoring dan SDV - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*10. Protokol dan Amandemen Protokol dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*11. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*12. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*13. Akuntabilitas Obat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*14. Peran dan Tanggung Jawab CRC, Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. (Topik ke 7) Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD

*Workshop 2. Informasi untuk Calon Subjek - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 3. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 4. Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang

*Workshop 5. IP Accountability - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si.

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)”
Jumat & Sabtu, 17-18 Desember 2021

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual GCP Training 17-18 Desember 2021

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Kecenderungan Defisiensi GCP di Era Pandemi - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Protokol dan Amandemen Protokol dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*6. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*7. Perijinan Uji Klinik - BPOM RI

*8. Uji Klinik Desain & Protokol - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*9. Workshop: Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D (materi ini mohon lihat di Workshop 2)

*10. Informasi untuk Calon Subjek - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*11. Monitoring dan SDV - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*12. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*13. Peran dan Tanggung Jawab CRC, Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina, M.Sic

*14. Akuntabilitas Obat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang

*Workshop 2. (Topik ke 8) Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD

*Workshop 3. Informasi untuk Calon Subjek - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 5. IP Accountability - apt. Dr. Ida Paulina, M.Si.

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Fakultas Farmasi UGM
Selasa & Rabu, 14-15 Desember 2021

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Protokol dan Amandemen Protokol Penelitian Dalam Uji Klinis - dr. Henu Tonang

*6. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*7. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) - apt. Valentina Ermita, M.Sc.

*8. Brosur peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinis - dr. Henu Tonang

*9. Peran dan Tanggung-Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*10. Peran dan Tanggung-Jawab Clinical Research Coordinator- Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK

*Workshop 3. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 4. IP Accountability - dr Henu Tonang

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN)
Jumat, 3 Desember & Senin 6 Desember 2021

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Protokol dan Amandemen Protokol Penelitian Dalam Uji Klinis - dr. Grace Wangge, PhD, MSc

*6. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) - apt. Valentina Ermita, M.Sc.

*7. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*8. Brosur peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinis - dr. Henu Tonang

*9. Peran dan Tanggung-Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*10. Peran dan Tanggung-Jawab Clinical Research Coordinator- Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*Workshop 2. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 3. Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang.pdf

*Workshop 4. IP Accountability - dr Henu Tonang

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” KEPK FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITA AIRLANGGA Surabaya
Selasa, 30 November 2021 & Rabu, 1 Desember 2021

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Protokol dan Amandemen Protokol Penelitian Dalam Uji Klinis – t.b.c

*6. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*7. Brosur peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinis - dr. Henu Tonang

*8. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) - apt. Valentina Ermita, M.Sc.

*9. Peran dan Tanggung-Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*10. Peran dan Tanggung-Jawab Clinical Research Coordinator- Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*Workshop 2. Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang.pdf

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

“Virtual Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN)
Melalui Zoom, Jumat, 26 November 2021 & Senin 29 November 2021

Materi bagi peserta :

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Protokol dan Amandemen Protokol Penelitian Dalam Uji Klinis - dr. Henu Tonang

*6. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) - apt. Valentina Ermita, M.Sc

*7. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*8. Brosur peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinis - dr. Henu Tonang

*9. Peran dan Tanggung-Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*10. Peran dan Tanggung-Jawab Clinical Research Coordinator- Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*Workshop 2. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 3. Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang.pdf

*Workshop 4. IP Accountability - dr Henu Tonang

“Virtual Short Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Melalui Zoom, Jumat-Sabtu 15-16 Oktober 2021

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual GCP Training 15-16 Oktober 2021

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*3. Kecenderungan Defisiensi GCP di Era Pandemi - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Uji Klinik Desain & Protokol - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*6. Workshop: Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D (materi ini mohon lihat di Workshop 1)

*7. Perijinan Uji Klinik - BPOM RI

*8. Protokol dan Amandemen Protokol dalam Uji Klinik - dr. Grace Wangge, MSc., Ph.D

*9. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*10. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*11. Peran dan Tanggung Jawab CRC, Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*12. Akuntabilitas Obat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*13. Informasi untuk Calon Subjek - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*14. Monitoring dan SDV - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. (Topik ke 7) Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD

*Workshop 3. IP Accountability - apt. Dr. Ida Paulina, M.Si.

*Workshop 4. Informasi untuk Calon Subjek - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 5. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

“Virtual Short Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Melalui Zoom, Selasa-Rabu 28-29 September 2021

Materi bagi peserta :

0. Agenda Virtual GCP Training RSSA 28-29 September 2021

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

4. Protokol dan Amandemen Protokol Penelitian Dalam Uji Klinis - dr. Henu Tonang

*5. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*6. Peran dan Tanggung jawab Peneliti - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*7. Brosur peneliti- Dokumen Esensial dan IP - dr. Henu Tonang

*8. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV)

*9. Peran dan Tanggung-Jawab Sponsor dan CRO- Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*10. Peran dan Tanggung-Jawab Clinical Research Coordinator- Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*Workshop 4 SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

“Virtual Short Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” , Melalui Zoom, Jumat-Sabtu 11-12 Juni 2021

Materi bagi peserta :

*Agenda Virtual GCP Training 11-12 Juni 2021

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*3. Kecenderungan Defisiensi GCP di Era Pandemi - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Perijinan Uji Klinik - BPOM; Dr. Dra. L. Rizka Andalusia, M.Pharm., Apt.

*6. Uji Klinik Desain & Protokol - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*7. Workshop: Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D (materi ini mohon lihat di Workshop 1)

*8. Protokol dan Amandemen Protokol dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*9. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*10. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*11. Informasi untuk Calon Subjek - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*12. Monitoring dan SDV - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*13. Peran dan Tanggung Jawab CRC, Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

*14. Akuntabilitas Obat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. (Topik ke 7) Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD

*Workshop 3- Informasi untuk Calon Subjek - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 4 SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 5. IP Accountability - apt. Dr. Ida Paulina, M.Si.

“Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Pratice (GCP) RSUD Dr Soetomo Surabaya” , Kamis & Jumat, 8-9 April 2021

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual GCP Training RSUD Soetomo_8-9 April 2021

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*2. Peran Komisi Etik Dalam Uji Klinik - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*3. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti – Prof. Dr. dr. Cita Rosita, SpKK (K)

*5. Protokol dan Amandemen Protokol Penelitian dalam uji klinis - dr Henu Tonang

*6. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*7. Brosur peneliti, Dokumen Esensial dan IP - dr Henu Tonang

*8. Monitoring dan SDV - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, M.Si

*10. Peran CRC di Site Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

“Virtual Short Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Melalui Zoom, Jumat-Sabtu 5-6 Maret 2021

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual GCP Training 5-6 Maret 2021

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*2. Peran Komisi Etik Dalam Uji Klinik - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*3. Kecenderungan Defisiensi GCP di Era Pandemi- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC

*5. Uji Klinik Desain & Protokol - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*6. Workshop: Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D (materi ini mohon lihat di Workshop 1)

*7. Perijinan Uji Klinik - BPOM

*8. Protokol, Amandemen Protokol -dr. Grace Wangge, M.Sc., PhD.

*9. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*10. Brosur peneliti dan Dokumen Esensial - dr. Henu Tonang

*11. Informasi untuk Calon Subjek - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*12. Monitoring dan SDV - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*13. Peran dan Tanggung Jawab CRC, Sponsor dan CRO - apt. Dr. Ida Paulina, M.Si

*14. Akuntabilitas Obat Penelitian - apt. Dr. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. (Topik ke 6) Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD

*Workshop 3- Informasi untuk Calon Subjek - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 4 SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 5. IP Accountability - apt. Dr. Ida Paulina, M.Si.

"Virtual Short Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)" Melalui Zoom, Senin-Selasa, 11-12 Januari 2021

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual Short Course & Workshop on applied GCP 11-12 Januari 2021

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*2. Peran Komisi Etik Dalam Uji Klinik - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*3. Informasi untuk Calon Subjek + Workshop 1- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam UK - Dr. dr. Anwar Santoso, Sp.JP(K)

*5. Protokol, Amandemen Protokol dalam UK - dr. Henu Tonang

*6. Pelaporan Adverse Events (AE) dan Serious Adverse Events (SAE) dalam Uji Klinik + Workshop 2 - dr. Henu Tonang

*7. Peran Sponsor, CRO dan Clinical Research Coordinator - apt. Dr. Ida Paulina, M.Si

*8. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Akuntabilitas Produk Obat Penelitian Dalam Uji Klinik + Workshop 3 - dr. Henu Tonang

*9. Monitoring dan SDV + Workshop 4 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek Malaria - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

Virtual Short Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB), Melalui Zoom, Rabu 23 Desember 2020

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual Short Course & Workshop on applied GCP 23 Desember 2020

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*2. Peran Komisi Etik Dalam Uji Klinik - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*3. Informasi untuk Calon Subjek + Workshop 1- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam UK - dr. Anwar Santoso, PhD, FIHA, FFACC, FICA

*5. Protokol, Amandemen Protokol - dr. Henu Tonang

*6. Pelaporan Adverse Events (AE) dan Serious Adverse Events (SAE) dalam Uji Klinik + Workshop 2 - dr. Henu Tonang

*7. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Akuntabilitas Produk Obat Penelitian Dalam Uji Klinik -dr. Henu Tonang

*8. Monitoring dan SDV + Workshop 3 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*9. Peran Sponsor, CRO dan CRC - apt. Dr. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek Malaria - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*Workshop 3. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Pratice (GCP), Jumat-Sabtu, 11-12 Desember 2020

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual GCP Training 11-12 Desember 2020

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*2. Peran Komisi Etik Dalam Uji Klinik - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*3. Informasi untuk Calon Subjek - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti - Anwar Santoso, MD, PhD, FIHA, FAsCC, FACC, FICA

*5. Clinical Trial Design Protocol - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*6. Defisiensi Protokol & Workshop Desain Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D (materi ini mohon lihat di Workshop 2)

*7. Perijinan Uji Klinik - BPOM

*8. Kecenderungan Defisiensi GCP di Era Pandemi- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*9. Monitoring dan SDV - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*10. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*11. Peran Sponsor, CRO dan CRC - apt. Dr. Ida Paulina, M.Sc

*12. Protokol, Amandemen Protokol -dr. Grace Wangge, M.Sc., PhD.

*13. Brosur peneliti dan Dokumen Esensial - dr. Henu Tonang

*14. Akuntabilitas Obat Penelitian - apt. Dr. Ida Paulina, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1- Informasi untuk Calon Subjek Malaria - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 2 (Topik ke 6) Desain Uji Klinik & Defisiensi Protokol- Prof. Dra Arini Setiawati, PhD

*Workshop 3 SDV (Source Data Verification) apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 4 Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang

*Workshop 5. IP Accountability - apt. Dr. Ida Paulina Sormin, M.Si.

Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Pratice (GCP) RSUD Dr Soetomo Surabaya, Kamis & Jumat, 22-23 Oktober 2020

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual GCP Training RSUD Dr. Soetomo 22-23 Oktober 2020

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*2. Peran Komisi Etik Dalam Uji Klinik - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*3. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti – Prof. Dr. dr. Cita Rosita, SpKK (K).

*5. Protokol dan Amandemen Protokol Penelitian dalam uji klinis - dr Henu Tonang

*6. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*7. Brosur peneliti - dokumen esensial dan IP - dr Henu Tonang

*8. Monitoring dan SDV - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr.apt. Ida Paulina Sormin, M.Si

*10. Peran CRC di Site Penelitian - Dr.apt. Ida Paulina Sormin, M.Si

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*Workshop 4 - SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Pratice (GCP), Jumat & Sabtu, 16-17 Oktober 2020

Materi bagi peserta :

*0. Agenda Virtual GCP Training 16-17 Oktober 2020

*1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*2. Peran Komisi Etik Dalam Uji Klinik - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*3. Kecenderungan Defisiensi GCP di Era Pandemi- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK(K)

*4. Informasi untuk Calon Subjek - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*5. Clinical Trial Design Protocol - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D

*6. Defisiensi Protokol & Workshop Desain Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D (materi lihat Workshop 2)

*7. Perijinan Uji Klinik - BPOM

*8. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang

*9. Protokol, Amandemen Protokol -dr. Grace Wangge, M.Sc., PhD.

*10. Peran dan Tanggung jawab Peneliti - Anwar Santoso, MD, PhD, FIHA, FAsCC, FACC, FICA

*11. Brosur peneliti dan Dokumen Esensial - dr. Henu Tonang

*12. Monitoring dan SDV - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*13. Peran Sponsor, CRO dan CRC - apt. Dr. Ida Paulina, M.Sc

*14. Akuntabilitas Obat Penelitian - apt. Dr. Ida Paulina, M.Sc/a>

-------------------------------------------------------------------------------------
Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung

*Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc

*Workshop 2. Desain Uji Klinis & Defisiensi Protokol - Prof. Dra. Arini Setiawati, PhD