The Indonesia Association for The Study of Medicinals



	Home About IASMED Vision and Mission Activities The Board Membership Contact US GCP Training Guideline/Regulation Photo Galery Member Registration “Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” RSPON Kamis & Jumat, 12 - 13 Desember 2024 Event Agenda 12-13 Des 2024 Materi bagi peserta :* 0. Agenda Virtual GCP Training 1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 3. Informasi untuk Calon Subjek + Workshop 1- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC 5. Protokol dan Amandemen Protokol Penelitian Dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang 6. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Workshop 2 - dr. Henu Tonang 7. Brosur peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik + Workshop 3 - dr. Henu Tonang 8. Monitoring dan SDV + Workshop 4- apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc 9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, M.Si. 10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, M.Si. ------------------------------------------------------------------------------------- Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK Workshop 2. Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang Workshop 3. IP Accountability - dr Henu Tonang Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc “Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” RSUD Dr. Soetomo - Surabaya Kamis & Jumat, 28-29 November 2024 Event Agenda 28-29 Nov 2024 Materi bagi peserta : 0. Agenda Virtual GCP Training 1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 3. Informasi untuk Calon Subjek + Workshop 1- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti Uji Klinik - Prof. Dr. Cita Rosita Sigit Prakoeswa, dr., Sp.DVE., Subsp.DAI., FINS-DV.,FAADV.,MARS 5. Protokol dan Amandemen Protokol Penelitian Dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang 6. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Workshop 2 - dr. Henu Tonang 7. Brosur peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik + Workshop 3 - dr. Henu Tonang 8. Monitoring dan SDV + Workshop 4- apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc 9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, M.Si. / apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc. 10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, M.Si./ apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc. ------------------------------------------------------------------------------------- Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK Workshop 2. Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang Workshop 3. IP Accountability - dr Henu Tonang Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc “Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” RSUP Dr. M. Djamil Padang, Kamis & Jumat, 14-15 November 2024 Event Agenda 14-15 Nov 2024 Materi bagi peserta : 0. Agenda Virtual GCP Training 1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 3. Informasi untuk Calon Subjek + Workshop 1- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti Uji Klinik - dr. Henu Tonang 5. Protokol dan Amandemen Protokol Penelitian Dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang 6. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Workshop 2 - dr. Henu Tonang 7. Brosur peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik + Workshop 3 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc 8. Monitoring dan SDV + Workshop 4- apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc 9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si 10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si ------------------------------------------------------------------------------------- Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK Workshop 2. Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang Workshop 3. IP Accountability - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc “Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” BB Binomika INA CRC Bali, Jumat & Sabtu, 8-9 November 2024 Materi bagi peserta :* 0. Agenda Virtual GCP Training 1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 3. Informasi untuk Calon Subjek + Workshop 1- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti Uji Klinik - dr. Henu Tonang 5. Protokol dan Amandemen Protokol Penelitian Dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang 6. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Workshop 2 - dr. Henu Tonang 7. Brosur peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik + Workshop 3 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc 8. Monitoring dan SDV + Workshop 4- apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc 9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si 10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si ------------------------------------------------------------------------------------- Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung Workshop 1. (di Print) Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK Workshop 2. (di Print) Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang Workshop 3. (di Print) IP Accountability - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc Workshop 4. (di Print) SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc “Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Kamis & Jumat, 3-4 Oktober 2024 Materi bagi peserta :* 0. Agenda Virtual GCP Training 1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 3. Informasi untuk Calon Subjek + Workshop 1- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 4. Regulasi Uji Klinik Obat - BPOM RI 5. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik + Workshop 2 - dr. Henu Tonang 6. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang 7. Akuntabilitas Obat Penelitian + Workshop 3 - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si 8. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Prof. Dr. Sri Rezeki Hadinegoro, dr., SpA(K) 9. Desain & Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D 10. Pembahasan Data Dredging + Workshop 4 Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D 11. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor, CRO dan CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si 12. Monitoring dan SDV + Workshop 5- apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc ------------------------------------------------------------------------------------- Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung Workshop 1. (di Print) Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK Workshop 2. (di Print) Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang Workshop 3. (di Print) (di Print) IP Accountability - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si. Workshop 4. Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD Workshop 5. (di Print) SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc “Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Jumat & Sabtu, 20-21 September 2024 Materi bagi peserta : 0. Agenda Virtual GCP Training 1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 3. Informasi untuk Calon Subjek + Workshop 1- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Prof. Dr. Sri Rezeki Hadinegoro, dr., SpA(K) 5. Akuntabilitas Obat Penelitian + Workshop 2 - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si 6. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor, CRO dan CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si 7. Regulasi Uji Klinik Obat - BPOM RI 8. Desain & Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D 9. Pembahasan Data Dredging + Workshop 3 Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D 10. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik + Workshop 4 - dr. Henu Tonang 11. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang 12. Monitoring dan SDV + Workshop 5- apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc ------------------------------------------------------------------------------------- Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung Workshop 1. (di Print) Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK Workshop 2. (di Print) IP Accountability - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si. Workshop 3. (di Print) Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD Workshop 4. (di Print) Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang Workshop 5. (di Print) SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Fakultas Kedokteran Gigi Univ. Trisakti Kamis & Jumat, 8-9 Agustus 2024 Materi bagi peserta : 0. Agenda Virtual GCP Training 1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent + Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC 5. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang 6. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Wokshop 2 - dr. Henu Tonang 7. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang 8. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) + Workshop 4 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc 9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi. 10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi. ------------------------------------------------------------------------------------- Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek -Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK Workshop 2. Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang Workshop 3. Akuntabilitas IP - dr Henu Tonang Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc “Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Jumat & Sabtu, 21-22 Juni 2024 Materi bagi peserta :* 0. Agenda Virtual GCP Training 1. Workshop 1. (di Print) Informasi Untuk Calon Subjek _Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK.pdf 2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 3. Informasi untuk Calon Subjek + Workshop 1- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 4. Desain & Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D 5. Workshop 2: Pembahasan Data Dredging & Workshop Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D 6. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC 7. Regulasi Uji Klinik Obat - BPOM RI 8. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik + Workshop 3 - dr. Henu Tonang 9. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang 10. Akuntabilitas Obat Penelitian + Workshop 4 - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si 11. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor, CRO dan CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si 12. Monitoring dan SDV + Workshop 5- apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc ------------------------------------------------------------------------------------- Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung Workshop 1. (di Print) Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK Workshop 2. (di Print) Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD Workshop 3. (di Print) Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang Workshop 4. (di Print) IP Accountability - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si. Workshop 5. (di Print) SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc Training Site Coordinator Clinical Research Unit Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Selasa, 30 April 2024 Materi bagi peserta : 0. Agenda 1. Peran, Tugas, dan Tanggung Jawab Clinical Research Unit (CRU) dan Site Coordinator - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, M.Si 2. Penyusunan Sistem Clinical Research Unit (CRU) – Manual Mutu dan Buku Panduan - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, M.Si 3. Penyusunan Sistema Clinical Research Unit (CRU) (CRU) – Standar Prosedur Operasi (SPO) - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, M.Si 4. Feasibility dan Kualifikasi Site Uji Klinik - dr. Henu Tonang 5. Peran Site Coordinator dalam Persiapan, Pelaksanaan dan Penutupan Uji klinik - dr. Henu Tonang 6. Penyusunan Anggaran Penelitian Klinik dan Penyusunan Perjanjian Penelitian Klinik / Clinical Trial Agreement (CTA) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc. 7. Monitoring, Audit dan Inspeksi - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc. Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Batch 4 - KEMENKES, Selasa & Rabu, 2-3 April 2024 Materi bagi peserta : 0. Agenda 1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent + Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC 5. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang 6. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Wokshop 2 - dr. Henu Tonang 7. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi. 8. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) + Workshop 4 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc 9. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang 10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi. ------------------------------------------------------------------------------------- Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK Workshop 2. Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang Workshop 3. Akuntabilitas IP - dr Henu Tonang Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Batch 3 - KEMENKES, Selasa & Rabu, 2-3 April 2024 Materi bagi peserta :* 0. Agenda 1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent + Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 4. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang 5. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Wokshop 2 - dr. Henu Tonang 6. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC 7. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang 8. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) + Workshop 4 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc 9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi. 10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi. ------------------------------------------------------------------------------------- Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK Workshop 2. Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang Workshop 3. Akuntabilitas IP - dr Henu Tonang Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” Batch 1 - KEMENKES, Kamis & Jumat, 14-15 Maret 2024 Materi bagi peserta :* 0. Agenda 1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 3. Informasi untuk Calon Subjek & Informed Consent + Workshop 1 - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC 5. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik - dr. Henu Tonang 6. Pelaporan AE (Adverse Event) dan SAE (Serious AE) dalam Uji Klinik + Wokshop 2 - dr. Henu Tonang 7. Brosur Peneliti, Dokumen Esensial & Produk yang diteliti dalam Uji Klinik & Workshop 3 - dr. Henu Tonang 8. Monitoring Uji Klinik & Source Document Verification (SDV) + Workshop 4 - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc 9. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor dan CRO - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi. 10. Peran dan Tanggung Jawab CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina Sormin, MSi. ------------------------------------------------------------------------------------- Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung Workshop 1. Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK Workshop 2. Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang Workshop 3. Akuntabilitas IP - dr Henu Tonang Workshop 4. SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc Virtual Course & Workshop on Applied Good Clinical Practice (GCP)/ Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)” FK Udayana Bali Senin & Selasa, 18-19 Desember 2023 Materi bagi peserta :* 0. Agenda Virtual GCP Training 1. Introduksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 2. Peran dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian dalam CUKB - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 3. Informasi untuk Calon Subjek + Workshop 1- Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK 4. Peran dan Tanggung jawab Peneliti dalam Uji Klinik - Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), FIHA, FESC, FACC 5. Desain & Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D 6. Workshop 2: Pembahasan Data Dredging & Workshop Protokol Uji Klinik - Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D 7. Regulasi Uji Klinik Obat - BPOM RI 8. Pelaporan AE dan SAE dalam Uji Klinik + Workshop 3 - dr. Henu Tonang 9. Brosur Peneliti dan Dokumen Esensial dalam Uji Klinik - dr. Henu Tonang 10. Monitoring dan SDV + Workshop 4- apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc 11. Akuntabilitas Obat Penelitian + Workshop 5 - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si 12. Peran dan Tanggung Jawab Sponsor, CRO dan CRC dan Persiapan Tempat Penelitian - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si ------------------------------------------------------------------------------------- Mohon Peserta mencetak lembar kerja berikut untuk digunakan pada saat workshop berlangsung Workshop 1. (di Print) Informasi untuk Calon Subjek - Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK Workshop 2. (di Print) Protokol Uji Klinik - Prof. Dra Arini Setiawati, PhD Workshop 3. (di Print) Pelaporan AE & SAE - dr Henu Tonang Workshop 4. (di Print) SDV (Source Data Verification) - apt. Valentina Ermita Herdani, M.Sc Workshop 5. (di Print) IP Accountability - Dr. apt. Ida Paulina, M.Si.